I test sono comprensivi di esecuzione analisi con emissione di rapporto di prova, eventuale stesura report ed eventuale consulenza, anche sul campionamento.
Secondo UNI EN 17141:2021 (Annex E) + UNI EN ISO 4833-2:2022; UNI EN 17141:2021 (Annex E) + ISO 21527-2:2008
Permette di valutare la carica microbica (microrganismi mesofili aerobi e/o miceti) presente in un metro cubo d’aria e su punti specifici di superfici di ambienti classificati (sale operatorie, camere bianche classificate A, B, C e D da Annex 1 GMP) tramite conta di colonie su piastra dopo adeguata incubazione (temperature e giorni di incubazione specificati dalla norma di riferimento).
Secondo UNI EN ISO 11138-1:2017; UNI EN ISO 11138-2:2017;
UNI EN ISO 11138-3:2017; UNI EN ISO 11138-4:2017; UNI EN ISO 11138-7:2019.
Gli indicatori biologici vengono utilizzati per valutare e validare la prestazione di un processo di sterilizzazione. Sono presenti nel mercato indicatori biologici specifici per varie tipologie di sterilizzazione (a vapore, a perossido di idrogeno, ad ossido di etilene, ecc.) che si differenziano per ceppo batterico, popolazione e condizioni di incubazione post-esposizione.
Secondo UNI EN ISO 15883-1:2014; UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006
Gran parte della contaminazione che si verifica sui dispositivi medici riutilizzabili è, interamente o parzialmente, di natura proteica. Il test viene condotto tramite kit con tampone; si basa su saggio della ninidrina che reagisce con gli aminoacidi restituendo una colorazione viola in caso positivo.
I dispositivi medici riprocessabili, sottoposti a lavaggio/decontaminazione e prima del processo di sterilizzazione, vengono controllati per evidenziare o meno la presenza di residui proteici con una sensibilità di 9 µg per dispositivo.
Secondo UNI EN ISO 11737-1:2021
La determinazione della carica microbica presente su dispositivi medici prima del processo di sterilizzazione è utile per determinare le condizioni di sterilizzazione (es. sterilizzazione tramite irraggiamento) e/o per dimostrare che la contaminazione microbiologica dei dispositivi medici rimanga entro dei limiti stabiliti dal cliente nel tempo.
L’analisi può essere effettuata sia su dispositivi medici riprocessabili che monouso.
Secondo ISO 11737-2:2019 ; Farmacopea Europea § 2.6.1. 10th ed.
L’analisi di sterilità può essere effettuata sia su dispositivi medici ricondizionati che monouso, per la convalida di un processo di sterilizzazione e per il controllo della sterilizzazione di routine.
Dopo opportuna incubazione (tempi e temperature descritti nella norma di riferimento), viene valutata la presenza o l’assenza di contaminazione microbiologica.
Secondo Farmacopea Europea § 2.6.14 metodo C (cinetico turbidimetrico) e metodo D (cinetico cromogenico) 10th ed.
Le endotossine provenienti da batteri gram-negativi sono la causa più comune di reazioni tossiche causate dalla contaminazione dei prodotti sterili e non con agenti pirogeni. La ricerca di endotossine batteriche viene eseguita soprattutto su prodotti farmaceutici iniettabili e dispositivi medici impiantabili ed in generale su tutti quei prodotti che entrano in contatto con il flusso sanguigno o il liquido cerebrospinale.
Il test delle endotossine batteriche impiegato è il LAL (limulus amebocyte lysate) test, nello specifico è stato scelto il test cinetico-turbidimetrico e cinetico cromogenico.
Secondo ISO 11607-1:2019; ISO 11607-2:2019
Tramite diversi test complementari sia di natura fisica che microbiologica (identificati nella normativa di riferimento secondo standard ISO/EN/UNI e ASTM soprattutto), è possibile valutare se il confezionamento dei dispositivi medici, stoccati in condizioni adeguate, possa essere in grado di mantenere la sterilità per tutto il periodo richiesto.
Eseguiamo:
